04 经国家药品监督管理局临床一致性考核，检测性能与权威认可的初筛试剂高度一致的产品成为专家推荐优选！
实际上，近年来，宫颈癌筛查领域中一项重大变革就是HPV检测成为宫颈癌筛查领域的首选方法。
· 2021年7月6日，为支持2030年全球消除子宫颈癌战略目标，WHO发布了最新宫颈癌筛查指南，首次向全球推荐高危型HPV DNA检测为宫颈癌初筛首选方法！
· 2022年1月，国家卫生健康委为进一步规范子宫颈癌筛查工作，研究制定了《子宫颈癌筛查工作方案》，确立了HPV检测单独用于宫颈癌的初筛。
关于高危HPV-DNA检测
WHO：本检测特指一组高致癌性HPV基因型,通常包括多达14种类型(HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)。HPV16和18是风险最高的基因型,也是宫颈癌中最常见的基因型。我们特指的分型是将HPV16和18与其他致癌型别相区分，可以明确地从HPV阳性的女性中鉴别出宫颈癌风险最高的人群。
国家卫生健康委《宫颈癌筛查工作方案》：明确规范，高危型HPV检测筛查子宫颈癌的方案中，采用的技术平台及其产品至少要包含WHO明确确认的14种高危型别，推荐对HPV16/18进行分型分流。
国家药监局《人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》：将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型列为高危型别。鉴于此类试剂的样本采集方法不利于量值溯源，无法保证定量检测结果的准确性，因此建议此类检测为定性检测。
关于检测产品的质量控制以及筛选
“由于子宫颈癌筛查涉及面广，故由假阴性和假阳性 HPV 检测结果引起的潜在公共卫生损害风险较为显著。假阴性结果可能导致子宫颈癌诊断和治疗不及时，假阳性结果可能导致不必要的频繁筛查和侵袭性处置。因此，确立良好的性能指标并充分理解 HPV 检测的临床意义，对于此类产品的安全有效性评价至关重要。”（国家药监局《人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》：）
早在2012年，美国ASCCP指南就提出HPV检测对宫颈高等级病变（CIN2+和CIN3+）的灵敏度要≥90%。我国首部《子宫颈癌综合防控指南》（2017年）也提出相同的要求：对于用于子宫颈癌筛查的HPV检测方法的评估，应以CIN2+作为研究判定终点，检测CIN2+和CIN3+的灵敏度应该至少≥90%。并指出应平衡好检测的灵敏度和特异度，减少漏诊，即假阴性（异常子宫颈报告为正常），以避免失去早期发现和治疗的机会；同时，也要减少误诊，即假阳性（正常子宫颈被认为异常），导致不必要的焦虑、过度的检查或治疗。
HPV检测试剂对结果影响巨大，产品质量的可靠性尤其重要！
目前我国市场上的HPV检测产品种类繁多，质量良莠不一。初筛使用的HPV DNA检测试剂须经NMPA严格的临床验证，证实用于子宫颈癌筛查结果可靠的产品方可使用。
共识意见5：推荐优选国内外权威机构认可的应用于子宫颈癌初筛的 HPV 试剂，或经国家药品监督管理局临床一致性考核，检测性能与初筛试剂高度一致的产品。
下载：
HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识.pdf
引用：中国医师协会妇产科分会阴道镜及子宫颈病变专业委员会.《中华健康管理学杂志》编辑委员会. HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识［J］.中华健康管理学杂志。2022.16(10): 665-672. DOI: 10.3760/cma.j.cn115624-20220810-00599.