摘  要

betway必威人乳头瘤病毒(HPV)基因检测产品已于2018年11月27日上市。该产品覆盖全部14种高危型HPV亚型，并且能够对HPV16和18进行单独分型。运用荧光PCR平台技术，保证了产品的灵敏度，也缩短了检测时间。与国际一线初筛产品罗氏cobas HPV临床一致性对比总符合率达97%。

自1976年德国科学家豪森发现HPV病毒与宫颈癌的关系以来，40多年来，关于宫颈癌的认识已越来越深入，关于宫颈癌与HPV的关系也已研究的越来越清楚。然而，宫颈癌仍然是威胁女性的第二大癌症，WHO已呼吁全球提高宫颈癌的预防，并希望通过疫苗以及宫颈癌的定期筛查，能够在将来彻底清除宫颈癌导致的女性死亡。

经过40多年，宫颈癌筛查技术也在不断地发展，由最早的巴氏涂片，醋酸检测，到后来的TCT、PCR-杂交法、PCR-杂交捕获-免疫荧光法、到现在唯一被国际认可的能够用于宫颈癌初筛的产品所用到的PCR-荧光探针法，宫颈癌的筛查技术也在不断地提高，检测的灵敏度也在提高，对于宫颈癌发展的预测敏感性也越来越高，其中，分析灵敏度最高的荧光PCR技术，其临床灵敏度也能达到90%以上。如何有效地筛查早期HPV感染者，是预防宫颈癌的关键。

采用多重荧光PCR技术，能够在一管内检测14种高危HPV亚型（HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68），并同时对 HPV16/18具体分型。

• 临床对比

通过国家药监局临床一致性对比，与国际一线初筛产品罗氏cobas HPV总符合率达97%。

• 法规指南

完全符合世界卫生组织(WHO)、美国阴道镜及病理学会(ASCCP)、国家药监局(CFDA)的相关法规及指南要求。

• 适用机型

适用机型广泛，可同时适用ABI、Roche荧光定量PCR仪等。

• 全程质控

内参基因监控，防止假阴性结果。

 妇产科常规体检人群

 宫颈病变术后需进行监测复发的人群